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Decreto 521/984
Reglamenta Decreto-Ley 15.443
Título I Definiciones
Art. 1. A los efectos de la aplicación
de las disposiciones contenidas en la ley 15.443,
a las operaciones, establecimientos, medicamentos
y productos afines comprendidos en la misma, se
establecen las definiciones que se determinan en
los artículos siguientes:
Capítulo I
De los medicamentos y afines
Art. 2. Medicamentos. Se entiende por medicamentos
toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas
a ser usadas en:
- El tratamiento, mitigación, prevención
o diagnóstico de una enfermedad, condición
física o psíquica anormal o síntoma
de ésta en el ser humano.
- Restauración, corrección o modificaciones
de las funciones fisiológicas del ser humano.
Art. 3. Clasificación de medicamentos
y productos afines:
Los medicamentos de uso humano se clasifican en
las siguientes categorías:
a) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento
simple o compuesto con nombre registrado en el Ministerio
de Salud Pública de fórmula cuali-cuantitativamente
declarada, fabricada in-dustrialmente y con propiedades
terapéuticas comprobables, que se comercializa
en determinadas unidades de venta.
b) Fórmulas o preparados galénicos:
Todas aquellas fórmulas o preparados que
respondan exclusivamente en su composición
a las inscriptas en las Farmacopeas vigentes, elaboradas
y envasadas convenientemente para su expendio al
público en la oficina de Farmacia.
c) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber
sido sometido a procesos que modifican la concentración
relativa de los diversos nutrientes de su constitución
o la calidad de los mismos, o por incorporación
de sustancias ajenas a su composición adquieren
propiedades terapéuticas.
d) Productos biológicos: Productos de origen
vegetal o animal y sustancias semisintéticas,
cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con
análisis químicos y/o físicos
y biológicos, tales como vacunas, sueros
de origen humano y animal, alérgenos y enzimas.
(*)
Art. 4. Productos afines: Se entiende por
productos afines de los medicamentos los detallados
a continuación:
a) Cosmético: sustancia o mezcla de sustancias
preparada para ser utilizada en la limpieza, mejoramiento
o modificación del cutis, piel, cabello,
uñas o dentadura, incluyendo desodorantes
y perfumes.
b) Dispositivo terapéutico: Cualquier artículo,
instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus
componentes, partes o accesorios para su uso en:
a) el diagnóstico, tratamiento, atenuación
o prevención de una enfermedad, desorden
o estado físico anormal o sus síntomas;
b) la restauración, corrección o modificación
de una función fisiológica de estructura
corporal o prótesis con propósitos
de embellecimiento,
c) evitar el embarazo;
d) el cuidado de los seres humanos durante el embarazo
o el nacimiento o después de éste.
c) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas
o extranjeras de uso popular, que lleven en sus
envases su denominación habitual y/o científica
y sus usos o indicaciones. (*)
Art. 5. Medicamento nuevo: Se entiende por
tal:
1) nueva entidad química distinta de las
ya existentes en la cartera de productos del establecimiento;
2) combinación de una o más drogas
ya existentes en la cartera de productos del establecimiento
con una o más drogas nuevas activas;
3) nueva formula farmacéutica de un producto
ya existente en el establecimiento con vía
de administración diferente y/o con otra
indicación terapéutica preventiva
o diagnóstica;
4) forma farmacéutica parecida o distinta
a las ya existentes para un producto de formula
similar que incorpora una tecnología que
modifica la farmacodinámica del producto
para obtener efectos positivos generalmente aceptados.
Art. 6. Medicamentos esenciales: Se consideran
medicamentos esenciales aquellos que debiendo estar
disponibles en todo momento, son los más
apropiados para el tratamiento de las afecciones
mayoritarias de la población teniendo en
cuenta la evolución de las propiedades en
materia de atención sanitaria, los cambios
de la situación epidemiológica las
estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios
y los que se produzcan en el campo farmacológico
y farmacéutico.
Art. 7. Forma farmacéutica: Forma
o estado físico en que se presenta la materia
para facilitar su fraccionamiento, dosificación,
administración o empleo.
Art. 8. Puesta en Forma: Composición
de una forma farmacéutica, comprendiendo
las características de sus materias primas
y las operaciones necesarias para su fabricación.
Art. 9. Alternativas Farmacéuticas:
Forma farmacéutica que contiene idéntica
porción activa de la molécula o su
precursor, pero no necesariamente de la misma cantidad
o forma farmacéutica o de la misma sal o
áster. Tales formas farmacéuticas
cumplen la forma individual, con los requisitos
de farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad,
pureza y si es aplicable, uniformidad de contenido,
desintegración y/o disolución.
Art. 10. Equivalentes farmacéuticos:
Forma farmacéutica que contiene idéntica
cantidad de principio activo, por ejemplo la misma
sal o éster, en idéntica forma farmacéutica,
pero que no tienen necesariamente el mismo ingrediente
inactivo (excipiente), y que cumplen con los requisitos
establecidos en los farmacopeas aceptadas en cuanto
a identidad, potencia, calidad y pureza, y si es
aplicable, uniformidad de contenido y tiempo de
desintegración y/o disolución.
Art. 11. Productos Bio-equivalentes: Equivalentes
Farmacéuticos o alternativas farmacéuticas
cuya velocidad y extensión de la absorción
no exhiben diferencias significativas cuando se
administran en la misma dosis de la porción
farmacéutica bajo condiciones experimentales
similares ya sea en dosis única o en dosis
múltiples.
Art. 12. Materias primas: Todas las sustancias
activas o inactivas que se emplean para la fabricación
de medicamentos, tanto si permanecen inalteradas
como si experimentan modificaciones físicas.
Todas las partes o accesorios que se emplean para
la constitución de un dispositivo terapéutico.
Art. 13. Producto semi-elaborado: Todo medicamento
que aún se halle en proceso de fabricación.
Art. 14. Farmacocinética: Es el estudio
de las velocidades de cambio de la concentración
de medicamentos y sus metabolitos en los fluidos
biológicos, incluyendo los procesos de absorción,
distribución, bio-transformación y
localización en tejidos y excreción,
así como también el de la respuesta
farmacológica y la construcción de
modelos adecuados para la interpretación
de tales datos.
Art. 15. Biodisponibilidad: Significa la
cantidad y velocidad a la cual el principio activo
es absorbido desde un medicamento y que queda disponible
en el sitio de acción.
Art. 16. Farmacovigilancia: Conocimiento
sistemático y evaluación debidamente
documentada de las reacciones indeseables de los
medicamentos que se producen y comercializan.
Art. 17. Dosis: Cantidad de un fármaco
que debe administrarse a un ser vivo para producir
un efecto determinado.
Art. 18. Dosis terapéuticas: Se considera
dosis terapéutica a la que produce el efecto
medicamentoso deseado en el paciente.
Art. 19. Dosis mínima efectiva: Es
la menor dosis que produce un efecto terapéutico
referida a la dosis que ha sobrepasado un nivel
crítico o umbral.
Art. 20. Dosis máxima efectiva: Se
refiere a la dosis por encima de la cual no se obtiene
mayor efecto terapéutico y que incrementada,
aparecen efectos indeseables o tóxicos.
Art. 21. índice terapéutico:
Es la relación entre la dosis letal 50 y
la dosis efectiva 50.
Art. 22. Margen de seguridad: Es el por ciento
de aumento de la dosis efectiva 50 que no hace llegar
a la dosis letal 50.
Art. 23. Efectos colaterales: Son aquellos
efectos no buscados producidos con las dosis terapéuticas
del medicamento y que no corresponden a su acción
farmacológica y son inevitables.
Art. 24. Efectos adversos, indeseables, nocivos
o tóxicos: Son aquellos producidos por un
fármaco a dosis terapéuticas o impuestas
perjudiciales para el paciente y pueden ser evitadas.
Art. 25. Contraindicaciones: Son situaciones
clínicas o fisiológicas precisas para
la no-admi-nistración por el riesgo de causar
efectos adversos conocidos o sospechados.
Art. 26. Interacción: Modificación
de la acción de un fármaco vinculado
a su administración simultánea con
otro u otros fármacos.
Esa modificación puede ubicarse en la etapa
de absorción, fijación a las proteínas
plasmáticas, biotransformación, excreción
o interacción con los correspondientes receptores.
Art. 27. Necesidades sanitarias: Carencias
sanitarias determinadas por medios científicos
que justifican medidas preventivas y curativas y
las medidas de lucha de erradicación mediante
los medicamentos adecuados.
Art. 28. Educación Sanitaria: Se refiere
en la ley al uso de los medicamentos por parte de
la población.
Art. 29. Consumo de medicamentos: Comercialización,
distribución, prescripción y utilización
de los medicamentos en el país especialmente
del punto de vista de sus consecuencias médicas,
sociales y económicas.
Art. 30. Medicamento mal etiquetado: Medicamento:
a) que no está etiquetado de acuerdo al registro.
b) que en la etiqueta no constan legibles los textos
exigidos por las reglamentaciones.
c) que en el prospecto constan propiedades sin fundamento
o sus propiedades terapéuticas exageradas
respecto de las reales.
Art. 31. Medicamento adulterado: Medicamento:
a) que se aparta de las normas de calidad de su
registro o sustancia descompuesta o que contiene
un cuerpo extraño;
b) que ha sido fabricado, envasado o conservado
en malas condiciones higiénicas;
c) que por su acondicionamiento libera una sustancia
nociva cualquiera,
d) que en su fabricación se ha empleado una
sustancia que disminuye la calidad o la eficiencia
o una sustancia ha sido total o parcialmente sustituida.
Art. 32. Medicamento fraudulento: Medicamento:
a) que no contiene el o los principios activos,
Medicamentos
b) que es presentado por producto de un determinado
establecimiento cuando no lo es;
c) importado, fabricado o comercializado bajo un
nombre dado, cuando en realidad se trata de otro
medicamento;
d) En la etiqueta figura el nombre de fabricante
o productor que es ficticio o no existe.
Capítulo II
De los establecimientos y sus operaciones
Art. 33. Fabricación: Todas las operaciones,
generalmente mecánicas, que intervienen para
producir en gran cantidad, medicamentos: tratamientos
de materias primas composición de la mezcla,
forma farmacéutica, envasado, unidades de
venta y etiquetado.
Art. 34. Producción: Conjunto de productos
de la fabricación industrial.
El productor puede identificarse con el fabricante,
pero éste puede producir para otro, quien
en el caso es el dueño del producto.
Art. 35. Elaboración: Todas las operaciones
que intervienen para producir un medicamento mediante
el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado,
etiquetado) excluyendo la producción industrial.
La elaboración queda reservada a la Oficina
de Farmacia.
Art. 36. Representación: Capacidad
conforme a la ley, de actuar por otro. El representante
puede ser una persona física o jurídica
nacional o extranjera.
Art. 37. Importación: Es la acción
tendiente a hacer entrar al territorio nacional
por cualquier vía, los medicamentos o productos
afines y materias primas comprendidas en la ley
y sus reglamentaciones. En cuanto a la competencia
del Ministerio de Salud Pública, la importación
comprende no sólo la efectuada conforme a
los procedimientos legales correspondientes, sino
también las acciones de hecho contrapuestas
a las normas aplicables.
Art. 38. Exportación: Acción
tendiente a sacar del territorio nacional por cualquier
vía, cualquiera de los medicamentos o productos
afines y materias primas, comprendidas en la ley
y sus reglamentaciones. En cuanto a la competencia
del Ministerio de Salud Pública la exportación
comprende no sólo la efectuada conforme a
los procedimientos legales correspondientes, sino
también las acciones de hecho contrapuestas
a las normas aplicables.
Art. 39. Comercialización: Diversas
etapas de compra-venta de los medicamentos y afines
hasta llegar al consumidor, comprendiendo distribución
a mayoristas o minoristas.
Art. 40. Depósito: Todo almacenamiento
de medicamentos, incluidas las materias primas.
El depósito tiene como finalidad la comercialización
de los productos que lo integran.
Art. 41. Droguería: Se entiende por
Droguería aquellos establecimientos dedicados
exclusivamente a la comercialización de materias
primas para la fabricación de medicamentos
de uso humano.
Art. 42. Cuarentena: Retención temporal
de un producto con prohibición de emplearlo
hasta que se autorice su salida.
Art. 43. Lote: Cantidad que se produce en
un ciclo de su fabricación. La característica
esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.
Art. 44. Fraccionamiento: División
de una unidad de venta en los casos y bajo las condiciones
en que es permitida.
Art. 45. Abastecimiento normal: Disponibilidad
permanente de materias primas para la fabricación
de medicamentos, así como de medicamentos
totalmente importados en caso que no puedan producirse
en el país.
Art. 46. Propaganda: Toda representación
gráfica, visual o auditiva, de cualquier
medicamento, con la finalidad de promover directa
o indirectamente su venta, consumo, con inclusión
de las muestras gratis que se entregan a los profesionales.
Capítulo III
De la evaluación, registro y calidad
Art. 47. Evaluación de un medicamento:
Estudio sistemático de las propiedades físicas,
químicas, físico-químicas,
microbiológicas, farmacocinéticas.
toxicológicas de interacción, clínicas
y terapéuticas de un medicamento con el fin
de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e
indicaciones para su uso en seres humanos. La evaluación
es aplicable a todas las categorías de medicamentos
y productos afines con los debidos ajustes a la
materia que se trata.
Art. 48. Registro de medicamentos: Procedimiento
técnico administrativo tendiente a la evaluación,
autorización e inscripción por el
Ministerio de Salud Pública de los medicamentos
para ser librados a la comercialización o
al uso público o privado.
Art. 49. Eficacia: Aptitud de un medicamento
evaluado por medios científicos para producir
el efecto deseado.
Art. 50. Fecha de vencimiento: Fecha que
figura en la etiqueta de un medicamento a partir
de la cuál la eficacia, seguridad, calidad
o actividad del mismo no son garantizados y su comercialización
queda automáticamente prohibida.
Art. 51. Preparación para la venta:
Determinación de las unidades de venta de
un medicamento, en función de las necesidades
terapéuticas del paciente o de la posibilidad
de fraccionamiento de parte del adquirente.
Art. 52. Etiqueta: Cualquier leyenda, escrito,
marca o prospecto que acompañe y que se incluya
adherida al envase de un medicamento.
Art. 53. Envase: Cualquiera en que la materia
esté contenida total o parcialmente o en
el cual haya sido colocada o empaquetada.
Art. 54. Receta: Orden expedida por persona
habilitada para que una cantidad de cualquier medicamento
o mezcla de medicamentos en ella especificados,
sea dispensada al portador o persona determinada.
Art. 55. Relación de ventajas-riesgos:
Resultan del empleo de un medicamento y constituyen
medio apto para obtener opinión sobre el
rol del medicamento en la práctica médica.
La relación debe establecerse en función
de la evaluación y permitirá determinar
progresos terapéuticos respecto de medicamentos
nuevos correspondientes a una misma indicación.
Art. 56. Control de Calidad: Entiéndese
por control de calidad los procedimientos destinados
a comprobar que el producto ha sido realizado utilizando
las prácticas de correcta elaboración
y que se ajusta a las normas que establezca la reglamentación
respectiva con la finalidad de asegurar su eficacia
y adecuada inocuidad durante el plazo de validez
establecido en su presentación.
Art. 57. Prácticas de buena manufactura:
Normas mínimas establecidas para todos los
procesos de fabricación y control de calidad,
con objeto de asegurar la calidad uniforme y satisfactoria
dentro de los límites internacionales aceptados
para cada tipo de producto y determinados mediante
el instructivo correspondiente.
Art. 58. Certificado de calidad internacional:
Se entiende por tal el modelo recomendado por el
comité de la Organización Mundial
de la Salud en el 25° informe de 1975.
Art. 59. Garantía de calidad: Es un
sistema planeado de actividades cuyo propósito
es asegurar que el programa de control de calidad
es actualmente efectiva.
Art. 60. Condiciones antihigiénicas:
Son condiciones o circunstancias que pueden dar
lugar a la contaminación de un medicamento
o cosmético con polvo, suciedad y otras formas
biológicas de contaminación debido
a lo cual los productos pueden perjudicar a la salud.
Art. 61. Registro nacional de medicamentos:
Constituye la nómina de medicamentos registrados
y a registrar de acuerdo a las leyes y reglamentos
vigentes en su momento.
Art. 62. Formulario terapéutico nacional
(FTN): Nómina de medicamentos con registro
vigente que se comercializa y, se dispensan en el
país.
Art. 63. Lista de medicamentos (L.I.M.E.):
Determina los medicamentos necesarios para satisfacer
los requisitos de los servicios asistenciales del
Ministerio de Salud Pública.
Art. 64. Registro de establecimientos: Procedimientos
administrativos para obtener la habilitación
y funcionamiento de establecimientos industriales
de representación o comerciales de medicamentos.
Art. 65. Registro de Direcciones técnicas:
Constituye la nómina de profesionales químicos
farmacéuticos responsables Técnicos
de los establecimientos.
Título II
Importación, exportación, representación,
producción, abastecimiento y comercialización
de medicamentos y afinesCapítulo I
De la importación y exportación
Art. 66. Materias Primas, Medicamentos y Afines.
La importación y exportación de materias
primas, medicamentos y afines, comprendidas las
semielaboradas, tramitadas conforme a los procedimientos
legales correspondientes por representantes o establecimientos
industriales públicos o privados, deberá
comunicarse al Ministerio de Salud Pública
dentro de los diez días hábiles de
haberse cumplido aportando los siguientes datos:
a) denominación, cantidad, rubro ÑADÍ
valor unitario y total de la materia;
b) firma importadora exportadora y domicilio;
c) país de origen y firma proveedora, país
del destino y firma adquirente.
Art. 67. Importación de Medicamentos
con exoneración de recargos. La importación
de medicamentos, fabricados o semielaborados, tramitados
conforme a las disposiciones legales correspondientes
por representantes o establecimientos públicos
o privados (industriales) deberá ser acompañada
de un certificado expedido por el Ministerio de
Salud Pública para la exoneración
de recargos, en el que conste que el producto no
puede fabricarse en el país por razones técnicas,
económicas o de mercado. Las solicitudes
de certificados se formularán bajo el régimen
de declaración jurada y deberán necesariamente
expresar:
a) nombre del producto y su denominación
común internacional
b) cantidad que se solicita.
c) capacidad del envase o granel.
d) fórmula (sustancia activa).
e) número de registro Ministerio de Salud
Pública
f) rubro ÑADÍ.
g) número de importador.
h) stock incluyendo tránsito y a granel.
i) consumo anual, año anterior.
j) valor unitario.
k) valor CIF total.
i) país de origen y firma proveedora.
m) fundamentación de la solicitud de certificado.
Art. 68. Importación de Muestras gratis
de medicamentos. Los certificados para importar
muestras gratis, solicitados por representantes
o establecimientos industriales privados, se otorgarán
hasta el veinticinco por ciento (25%) de cada partida
que se importe para comercializar y siempre que
se presente en las unidades de venta correspondiente
salvo en caso de la importación a granel.
Para la primera partida a importarse, se podría
importar hasta un cincuenta por ciento (50%) de
unidades para muestras gratis. No se admitirán
trasposiciones de destinos (comercialización)
dentro de cada partida.
Los certificados de importación para muestras
gratis no podrán solicitarse antes de efectuarse
la solicitud para la comercialización sino
simultáneamente o con posterioridad las correspondientes
a la comercialización.
Art. 69. Exportación de Medicamentos.
La exportación de medicamentos fabricados
o semifabricados en el país, registrados
y comercializados en éste, solo se podrá
llevar a cabo por los procedimientos legales y reglamentarios
correspondientes.
La simple comunicación al Ministerio de Salud
Pública, a los efectos del registro y estadística
habilitará el procedimientos de exportación.(*)
Art. 70. Exportación de muestras gratis
de especialidades. Los certificados para exportar
muestras gratis de establecimientos industriales
privados se podrán otorgar previamente a
la exportación destinada a ser comercializada,
siempre que se presenten en las unidades de venta
correspondiente, salvo el caso de las exportaciones
a granel.
Art. 71. Medicamentos nuevos. El Ministerio
de Salud Pública también podrá
extender certificados para importar muestras de
medicamentos nuevos que no han sido registrados.
Dichos medicamentos se destinarán a la experimentación
clínica bajo el debido control del Ministerio
de Salud Pública, o a los debidos procedimientos
de evaluación y registro, en las condiciones
y con los requisitos que en cada caso se determinan.
Art. 72. Disposiciones comunes a los Certificados.
El Ministerio de Salud Pública expedirá
los certificados correspondientes dentro de los
quince días hábiles de presentada
la solicitud. Los importadores deberán comunicar
el despacho e ingreso a depósitos dentro
de los diez días hábiles de producido,
respecto de los productos que recibieron certificados
referidos en los artículos 2 y 3.
Los exportadores deberán comunicar el embarque
dentro de los diez días hábiles de
producido, respecto de los productos que recibieron
certificado referido en los artículos 4 y
5.
Todos los certificados referidos en este capítulo
serán válidos por sesenta (60) días
contados, a partir de su fecha de expedición,
la que se hará constar en cada caso. Los
certificados que no sean utilizados deberán
ser devueltos al Ministerio de Salud Pública
dentro de los noventa (90) días contados
a partir de la fecha de expedición.
Art. 73. La introducción al territorio
nacional o la salida del mismo de medicamentos de
uso humano por parte de particulares sin el cumplimiento
de los requisitos propios de tales operaciones,
determina en cada caso y sin perjuicio de las normas
legales aplicables a la situación, la intervención
del Ministerio de Salud Pública respecto
del destino final de los productos en cuestión.
Capítulo II
De la representación, producción,
abastecimiento y comercialización
Art. 74. Inscripción y registro de representantes.
Los representantes de establecimientos fabricantes
o meramente importadores de medicamentos de uso
humano, deberán inscribirse en el Ministerio
de Salud Pública para lo cuál presentarán
la debida documentación que los acredite
como tales.
Cumplida la tramitación correspondiente pasarán
a integrar el registro de representantes.
Art. 75. Efectos del registro. La inscripción
en el registro determina a partir de su fecha la
responsabilidad del representante a todos los efectos
legales respecto de los medicamentos fabricados
por el representado.
Art. 76. Producción y abastecimiento
de establecimientos. La fabricación de medicamentos
de uso humano en el país es una definición
de la política nacional en la materia, en
virtud de lo dispuesto en el artículo 16
literal n) de la ley 15.443, del 5 de agosto de
1983.
Como consecuencia, el Ministerio de Salud Pública
vigilará el normal abastecimiento de las
materias primas necesarias a tales fines. Las dificultades
que en la materia puedan plantearse a cualquier
establecimiento fabricante o proveedor habitual
deberán ser puestas en conocimiento del Ministerio
de Salud Pública a efectos de buscarle la
más rápida y efectiva solución.
Art. 77. Abastecimiento de plaza. El normal
abastecimiento de la plaza en materia de medicamentos,
necesarios para la atención de la salud humana,
constituye una definición de la política
nacional en la materia de acuerdo a lo dispuesto
en el artículo 16, literal n) de la ley 15.443,
del 5 de agosto de 1983. Como consecuencia y ante
cualquier circunstancia que pueda afectar el principio
antes enunciado, el Ministerio de Salud Pública
podrá, con la anuencia del Poder Ejecutivo,
importar directamente cualquier tipo de medicamentos
y distribuirlos a los establecimientos de consumo
a riguroso costo.
En tal circunstancia, la importación estará
exonerada de todo tributo, cualquiera sea su naturaleza,
incluida cualquier tasa o precio público
que grave la importación de bienes de consumo.
Art. 78. Comercialización. Los establecimientos
industriales privados y los representantes importadores
de medicamentos, deberán documentar fehacientemente
la primera etapa de las ventas que efectúen
a los establecimientos autorizados a comprar medicamentos.
En circunstancias que determinará el Ministerio
de Salud Pública podrán los establecimientos
industriales y los representantes importadores,
comercializar directamente medicamentos al público.
Tales circunstancias deberán ser expresamente
enunciadas por el Ministerio de Salud Pública
al adoptar la resolución respectiva y no
tendrá carácter permanente, debiendo
cesar automáticamente en el término
fijado o mediante la correspondiente derogación
cuando cesen las circunstancias que le dieron fundamento.
Las circunstancias que sirvan de fundamento pueden
afectar a todas las líneas de producción
de uno o varios establecimientos o a un producto
determinado y pueden versar tanto a las dificultades
de distribución o comercialización
en otras etapas que no sean la primera como al excesivo
precio al público del medicamento en caso
de alto costo de importación o fabricación
en productos de consumo excepcional y restringido.
Art. 79. Donaciones. La donación de
medicamento para uso en entidades benéficas
deberá efectuarse en las respectivas denominaciones
comunes internacionales si los productos provienen
del exterior y en todo caso, autorizadas con la
correspondiente intervención del Ministerio
de Salud Pública.
Art. 80. Muestras Gratis. La entrega de medicamentos
por parte de establecimientos privados o representantes
importadores queda circunscripta a las donaciones
que puedan efectuarse con fines benéficos
y a las muestras gratis destinadas a los profesionales,
las que serán objeto de reglamentación
especial.
Art. 81. Información Documentación.
El Ministerio de Salud Pública podrá
solicitar información sobre las operaciones
comprendidas en el presente título, toda
vez que lo considere necesario, así como
examinar todo tipo de documentación referente
a las mismas operaciones, a efectos de las potestades
de control que le otorga la ley 15.443.
Capítulo III Prohibiciones
Art. 82. Queda prohibido la exportación,
importación y comercialización de
medicamentos de uso humano que no hayan sido debidamente
registrados o que habiéndolo sido su inscripción,
se haya suspendido, o hayan sido adulterados o sean
fraudulentos, hayan merecido observación
en su calidad o tengan la fecha de eficacia vencida.
Art. 83. Las infracciones al presente título
serán sancionadas conforme a lo dispuesto
en el artículo 19 de la ley 15.443.
Título III
Establecimientos industriales e importadores y droguerías
Capítulo I
De la habilitación de los establecimientos
industriales
Art. 84. Los establecimientos industriales públicos
o privados que produzcan medicamentos de uso humano,
deberán obtener para su habilitación
la previa autorización del Ministerio de
Salud Pública la cual tendrá validez
por 10 (diez) años renovable de acuerdo a
los resultados de la inspección que con anterioridad
a dicha renovación deberá efectuarse.
El período de habilitación a que se
refiere el apartado anterior lo es sin perjuicio
de los cierres que se produzcan como sanción
por el incumplimiento de las disposiciones legales
o reglamentarias los cuales se mantendrán
hasta tanto se levante la observación efectuada.
Los cierres temporales o definitivos de estos establecimientos
deberán ser comunicados al Ministerio de
Salud Pública por escrito, el cuál
expedirá constancia al interesado del cumplimiento
de dicha comunicación.
Art. 85. La habilitación será
tramitada mediante una solicitud que deberá
contener:
- Nombre del establecimiento o denominación;
- Razón social, Titularidad;
- Ubicación;
- Dirección Técnica;
- Fotocopia del Certificado de División Salud
Ambiental;
- Líneas de producción que proyectan
elaborar declarando especialmente los productos
de uso fitosanitarios, biológicos y veterinario;
- Plano simple del Laboratorio y sus instalaciones;
- Nómina de equipos de fabricación
y control, que será determinado por el instructivo
correspondiente.
- Nómina de técnicos y funciones;
- Claves de Loteo.
Art. 86. Los establecimientos de fabricación
y control analítico para terceros se consideran
sujetos a los mismos trámites de habilitación
indicados. En caso de fabricación o control
por terceros deberá mantenerse una documentación
similar a la fabricación propia, a disposición
del Ministerio de Salud Pública.
Art. 87. Las habilitaciones de los establecimientos
a que se refiere el presente reglamento así
como las ampliaciones, reformas y traslados de los
mismos serán otorgadas previa inspección
por parte de la División Química y
Medicamentos (DIQUIME).
Art. 88. La habilitación sólo
supone que la planta industrial y sus instalaciones
están autorizadas, debiendo comunicar el
interesado cuándo empezará a funcionar
en carácter experimental a efectos de proceder
en el sentido indicado en el artículo 84
del presente reglamento.
El funcionamiento experimental deberá comunicarse
dentro de los noventa días de habilitada
la planta.
Capítulo II
De las obligaciones de los establecimientos industriales
Art. 89. Los establecimientos industriales públicos
o privados tienen las siguientes obligaciones:
a) la dirección, organización y coordinación
de las actividades industriales, aplicando las disposiciones
que rijan el registro, la fabricación y el
control de calidad de los medicamentos y afines;
b) el cumplimiento de las normas de habilitación,
higiene y funcionamiento de los establecimientos
comprendidos en este reglamento;
c) realizar programas de control de calidad, el
control de calidad comprende el de las materias
primas antes de ingresar a los procesos de fabricación
los controles durante la fabricación de los
productos semielaborados y los productos terminados
así como los procedimientos que eviten la
contaminación de los productos.
El cumplimiento de las funciones y controles enumerados
así como los ensayos y controles sobre muestras
de retén del producto terminado, serán
debidamente documentados y garantizados por la empresa
mediante formularios de elaboración y de
control los cuales serán objeto de inspecciones
periódicas.
d) la responsabilidad de la calidad de los productos
es de la empresa fabricante o representante sin
perjuicio de la responsabilidad de la Dirección
Técnica.
e) entregar las muestras de sus productos a requerimiento
en la División Química y Medicamentos
(DIQUIME). Esta obligación es solidaria de
la empresa y de la Dirección Técnica.
Art. 90. Los establecimientos industriales
públicos o privados deberán llevar
documentación adecuada de las partidas de
productos que tengan, compren, importen, exporten
o vendan, siendo responsables de la conservación
y calidad de los mismos. Toda partida de medicamentos
fabricados en el país que se comercializa
debe quedar individualizada en todas las unidades
de venta con el número de lote correspondiente.
Las materias primas y demás productos importados
deberán contar con documentación análoga
al certificado de calidad internacional.
Art. 91. Los establecimientos quedan obligados
a retirar de plaza el lote de fabricación
que disponga el Ministerio de Salud Pública
por razones fundadas que se expresarán en
la resolución correspondiente.
Art. 92. El personal técnico o idóneo
de los establecimientos industriales deberá
ajustarse a las normas que se dicten para el correcto
ejercicio de sus funciones.
Capítulo III
De las condiciones locativas de los establecimientos
industriales
Art. 93. Los establecimientos deben funcionar
en locales construidos con materiales adecuados
y localizados de tal manera que permitan una adecuada
operatividad, fácil limpieza, mantenimiento
y flujo de materiales.
Deberán estar conectados a la red pública
de abastecimiento de agua y/o disponer de una fuente
propia de abastecimiento de agua periódicamente
analizada y aceptada de acuerdo a las normas de
OSE para la potabilidad. Deberán estar dotados
de tanques de almacenamiento de agua así
como los equipos necesarios para asegurar la cantidad
del agua con destino a la elaboración de
especialidades farmacéuticas y documentarse
los análisis y ensayos que se realicen.
Las paredes deberán estar revestidas de azulejos,
pintura epoxi al aceite o similares, hasta una altura
de dos metros, los ángulos deberán
ser sanitarios y convexos.
Los depósitos y otros locales no afectados
a la elaboración deberán tener superficies
susceptibles de ser blanqueadas.
Art. 94. El pavimento u otro revestimiento
del suelo será sólido y plano y resbaladizo
prestándose fácilmente para la limpieza.
En aquellos lugares donde las operaciones provoquen
la humedad del suelo, existirán desagües
o drenajes adecuados.
Parte I: Regulación de los Productos Farmacéuticos
y Afines
Art. 95. Los locales deben tener las facilidades
de espacio para cumplir lo determinado en el artículo
100 y para la instalación de los equipos
y útiles necesarios.
Art. 96. Los locales deben estar dotados
y asegurarán:
a) acceso directo a la vía pública;
b) adecuada ventilación e iluminación
c) equipo para el control de las condiciones físicas
y biológicas cuando la elaboración
así lo requiera;
d) filtración de aire adecuada en las áreas
de producción cuando éstas lo requieran;
e) sistemas de extracción próximos
a las operaciones polvorientas, que eliminen la
posibilidad de todo tipo de contaminación.
f) sistemas de operación separados para el
manejo de sustancias alergénicas altamente
activas.
Art. 97. Los locales deben tener condiciones
de saneamiento de ingreso, almacenamiento y distribución
de fluidos, de eliminación de productos residuales
que aseguren la higiene y eviten el riesgo de contaminación,
de productos, de personal y ambiental.
Art. 98. Los establecimientos industriales
que empleen animales de laboratorio, deben tener
alojamiento y espacio adecuado y separados de las
áreas de fabricación y almacenamiento.
Art. 99. Si en el mismo local se cumplieran
tareas distintas a la fabricación de medicamentos,
éstas deben realizarse de tal manera que
no exista la posibilidad de contaminación
cruzada.
La administración, depósito y venta
de productos y descanso del personal, deben realizarse
en ambientes separados y aislados de la elaboración.
Capítulo IV
Del funcionamiento de los establecimientos
Art. 100. Las operaciones deben hacerse dentro
de áreas industriales específicamente
definidas e individualizadas para administración
y recepción de público, así
como:
a) almacenar y poner en cuarentena materias primas
y material de empaque.
b) almacenar materiales aprobados.
c) almacenar productos semielaborados.
d) almacenar materiales rechazados antes de su disposición
para evitar su uso.
e) operaciones simultáneas de fabricación,
fraccionamiento y empaque en que las condiciones
especiales lo requieran.
f) mantener en cuarentena antes de liberar las especialidades
farmacéuticas.
g) almacenar las especialidades farmacéuticas
después de aprobadas, h) realizar todas las
operaciones de control de calidad.
El departamento de Control deberá mantenerse
dentro de un plazo no menor de la fecha de expiración
del lote del medicamento:
- Muestras del lote
- Resultados de análisis realizados
- Referencia del método empleado.
- Firma de los actuantes.
- Informe final del Jefe de Control.
i) Para productos asépticos, las áreas
deben ser aisladas, convenientemente instaladas
y controladas y funcionar con una metodología
adecuada para asegurar que los productos que en
ella se fabriquen estén libres de agentes
contaminantes. Se requieren cuidados especiales
sobre indumentaria, equipos, ingreso de aire estéril,
presión positiva de aire, limpieza y desinfección.
Art. 101. Los equipos industriales estarán
dados por las formas farmacéuticas que se
elaboren y conforme a las prácticas aceptadas
por la tecnología farmacéutica. Todas
las instalaciones, maquinarias y útiles deberán
estar en perfectas condiciones de higiene y funcionamiento.
Art. 102. Los establecimientos que elaboren
productos biológicos (sueros, vacunas y símiles)
deberán disponer de instalaciones que aseguren
la eliminación de los cultivos y los materiales
contaminados, autoclaves, sistemas de refrigeración
y alternativamente horno crematorio para eliminar
animales utilizados en pruebas de control biológico.
Sólo en recintos independientes acondicionados
a tales fines se podrán manejar toxinas y
cultivos de gérmenes patógenos y elaborar
y envasar productos constituidos por gérmenes
vivos atenuados.
Art. 103. La empresa debe proveer a su personal
de las facilidades higiénicas mínimas:
a) Indumentaria adecuada para cada tipo de operación
b) Equipos especiales (máscaras respiratorias,
lentes, guantes, etc.) cuando su tarea lo requiera.
c) Agua caliente y fría, jabón y detergente,
secadores a aire o toallas individuales.
Art. 104. Habilitado el establecimiento industrial
conforme a lo dispuesto en el Capítulo I
del presente y comunicado el funcionamiento experimental
de la planta, el Ministerio de Salud Pública
realizará una nueva inspección a efecto,
de que, comprobados los servicios dispuestos en
los capítulos precedentes, se autorice el
funcionamiento del establecimiento, precediéndose
al Registro correspondiente.
Capítulo V
Del aseo y mantenimiento industrial
Art. 105. Los establecimientos industriales
deberán cumplir las normas siguientes:
a) mantener todos los locales limpios y en buen
estado de conservación.
b) mantener todos los locales libres de desperdicios,
insectos y roedores.
c) preparar por escrito detallados procedimientos
de limpieza.
d) usar solamente aquellos materiales de limpieza
que no produzcan contaminación de los productos
de los equipos y del material de empaque.
Art. 106. Las exigencias establecidas en
los capítulos precedentes y en el presente,
deberán considerarse genéricas y mínimas.
En circunstancias especiales, debidamente fundadas
el Ministerio de Salud Pública por intermedio
de la División Química y Medicamentos
(DIQUIME) podrá determinar otras exigencias
de habilitación locativas y de funcionamiento
de establecimientos.
Capítulo VI
De la Dirección Técnica
Art. 107. La Dirección Técnica
de los establecimientos será ejercida por
Químico Farmacéutico con título
expedido o revalidado por la Universidad de la República.
Podrá ser unipersonal o pluripersonal, asumiendo
en forma solidaria la responsabilidad técnica
que le es propia.
En caso de que la Dirección Técnica
sea unipersonal los períodos en que por cualquier
circunstancia el Director Técnico no se encuentre
en el ejercicio de sus funciones, deberá
designarse y comunicarse al Ministerio de Salud
Pública el Químico Farmacéutico
que actuará como tal durante el lapso correspondiente.
Si los establecimientos lo prefieren pueden igualmente
designar un Director Técnico titular y un
suplente para cubrir circunstancias previstas en
el inciso anterior documentando en debida forma
los periodos del respectivo ejercicio del cargo.
Art. 108. La Dirección Técnica
es responsable directa del cumplimiento de las normas
técnicas en la fabricación de productos
de cada establecimiento y como consecuencia de la
calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los
mismos.
Tal responsabilidad es indelegable sin perjuicio
de la responsabilidad solidaria del establecimiento
y de la garantía de calidad.
Art. 109. Las Direcciones Técnicas
de los establecimientos serán objeto de Registro
por parte del Ministerio de Salud Pública
a través de la División Química
y Medicamentos (DIQUIME). Cualquier cambio en la
Dirección Técnica debe ser comunicada
con una anticipación de quince días
hábiles produciéndose la sustitución
en forma automática al vencimiento del término
con todos sus efectos.
Art. 110. La designación de la Dirección
Técnica por parte del establecimiento, debe
ser comunicada con la conformidad de los profesionales
que la integran.
Art. 111. Por el mero hecho de la inscripción
en el registro de establecimiento y en el Registro
de Direcciones Técnicas quedarán constituidas
las responsabilidades referidas en el artículo
108.
Art. 112. Las discrepancias que puedan plantearse
entre la Dirección Técnica y la Dirección
del establecimiento referente a cuestiones técnicas,
podrán elevarse a la División Química
y Medicamentos (DIQUIME) para su conocimiento y
eventualmente ser resueltas con la opinión
previa de la Comisión Asesora Técnica
de medicamentos (artículo 15 ley 15.443).
La resolución definirá la cuestión
técnica y las responsabilidades que puedan
corresponder, sin perjuicio de las acciones y recursos
que por derecho corresponden.
Capítulo VII
De los establecimientos importadores de medicamentos
y de las droguerías
Art. 113. Los establecimientos públicos
o privados, dedicados exclusivamente a la importación
de medicamentos deben inscribirse previamente en
el Ministerio de Salud Pública como representantes
de establecimientos industriales radicados fuera
del país o como droguerías.
Art. 114. Cumplido lo dispuesto en el artículo
113 del presente el representante o droguero procederá
a solicitar la habilitación y funcionamiento
del establecimiento correspondiente a cuyos efectos
deberá dar cumplimiento a las normas dispuestas
para los establecimientos industriales en cuanto
fueran aplicables (artículos 84 a 112 del
presente título).
Art. 115. Los establecimientos importadores
y las droguerías solicitarán la habilitación
y el funcionamiento en forma conjunta y la resolución
que recaiga, luego de las inscripciones correspondientes,
dispondrá la inscripción en el Registro
de establecimientos.
Art. 116. Los establecimientos importadores
de medicamentos terminados o a granel y las droguerías
deberán acompañar cada lote de producto
de un certificado de calidad extendido por la firma
productora con los requisitos determinados por la
Organización Mundial de la Salud para los
certificados de calidad industrial el que será
avalado por la Dirección Técnica del
establecimiento.
Capítulo VIII
Del control permanente de establecimientos registrados
Art. 117. El Ministerio de Salud Pública
ejercerá el control permanente de los establecimientos
registrados de acuerdo a lo establecido en las disposiciones
que anteceden mediante personal técnico especialmente
versado en la materia.
Art. 118. Las infracciones que se constaten
a lo dispuesto en el presente Título serán
sancionados conforme a lo dispuesto en el artículo
19 de la Ley 15.443.
Art. 119. Comuníquese, publíquese,
etc.
Publicado en el Diario Oficial el 21 de enero
de 1985
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